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ISO13485醫療器械質量管理體系認證
項目簡介：ISO 13485，即醫療器械質量管理體系，該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通 用要求標準化技術委員會制定，是以IS0 9001為基礎的獨立標準。ISO 13485適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。自1996年以來，ISO 13485首次發布, 2003年7月15日第二次改版（ISO 13485:2003）發布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發布。從目前的2016版ISO 13485標準內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求， 新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多，“法規要求”37處，突出強調滿足法規要求。通過新版的標準的變化，企業需要關注配套的標準的應用。
- 輔導時間：6~10天
- 結果承諾：拿證
- 服務支持：快一對一，專業服務 諾100%一次性通過 退不通過，全額退款
- 服務范圍：全國及東南亞
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ISO13485內審員培訓費用咨詢
系統學習理解ISO13485:2016認證體系要求，熟悉新舊版差異及審核要點，了解醫療器械行業相關法律法規，掌握審核技巧，獲得ISO13485:2016認證體系內部審核員資格證書，為實施ISO13485:2016質量管理體系、二三方審核及內審及考取國家注冊審核員作準備。
發布時間：2021/10/28 17:57:48 瀏覽：836
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ISO13485醫療器械質量管理體系認證類別如何劃分？
醫療器械之分類原則主要依據其特性，如：非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的disk來判斷，并由廠商自行決定?？剂酷t療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險…
發布時間：2023/3/24 16:50:02 瀏覽：565
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ISO13485標準的特點（下）
①當人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求;②如果工作環境條件能對產品質量產生不利影響，組織應建立形成文件的工作環境條件要求和程序或作業指導書，以監視和控制這些工作環境條件;③適當時，為了防止對其…
發布時間：2022/11/18 9:04:09 瀏覽：538
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ISO13485標準的特點（上）
當前，法規的目標是質量管理系的有效性，以持續生產安全有效的產品。因此，新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續改進其有效性"。"5.1"管理承諾&am…
發布時間：2022/11/17 9:05:26 瀏覽：573
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ISO13485質量體系認證條件及流程
2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新…
發布時間：2022/11/16 9:04:25 瀏覽：597
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ISO13485:2016版主要變化及過渡期安排
對于新版標準的實施安排，建議企業按以下步驟。先行培訓，對于其中的技術要求要深入理解，如設計驗證的樣本量的合理性，如體系軟件應用確認要求，等等。其次，進行差距分析，選擇適用的標準，法規和技術支持體系的變化實施，相對來講體系運行的支持性文件和歐美有很多的指南可…
發布時間：2022/11/15 9:01:46 瀏覽：553
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ISO13485體系認證發展歷史及簡介
ISO13485標準適用范圍 本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。 在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物…
發布時間：2022/11/14 9:00:59 瀏覽：578
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ISO13485醫療器械質量管理體系
ISO13485，醫療器械質量管理體系，是全世界醫療設備制造商最為堅守的標準。這個標準在ISO 9001的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定，支持并幫助一些生產制造或使用醫療產品和服務的企業減少不可預估的風險，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
發布時間：2022/11/11 9:03:39 瀏覽：620
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ISO13485認證的意義
ISO13485醫療器械質量管理體系目前使用的是2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，是醫療器械生產企業的專用要求。由于器械使用關乎人生命安全，為把控其質量達到安全有效的范疇，ISO組織為此特頒布了ISO13485醫療器械質量管理體系認證標準，保障醫療器械生產企業健康發…
發布時間：2022/6/2 16:47:35 瀏覽：599
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ISO13485如何分類醫療器械
ISO13485醫療器械之分類原則主要依據其特性,如非侵入式器材?侵入式器材?主動式器材,以及其它特殊原則?而ISO13485分類別的界定,則可根據MDD的guidelines?93/42/EECAnnexIX中之敘述?或使用英國衛生署的disk來判斷,并由廠商自行決定?
發布時間：2022/2/10 14:47:57 瀏覽：615
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