Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊證/生產許可證代辦-通翔顧問

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第二類醫療器械產品注冊證辦理流程

醫療器械注冊證，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程所辦理的證件。

發布時間：2022/6/29 17:28:38 瀏覽：1213
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊證辦理

醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類醫療器…

發布時間：2021/10/25 17:40:08 瀏覽：967
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證辦理

醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫…

發布時間：2021/10/25 17:14:08 瀏覽：949
第二類醫療器械注冊證核發

辦理條件：1）申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：583
第二類醫療器械注冊證許可事項變更

辦理條件申請醫療器械注冊證書許可事項變更的申請人，應符合以下條件：產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、注冊證中“其他內容”發生變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。所需材料一.申請材料目錄1、醫療器械注冊證許可事項變更申請表2、…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：534
第二類醫療器械注冊證登記事項變更

辦理條件申請醫療器械注冊證書登記事項變更的申請人，應符合以下條件：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。所需材料1.申請材料目錄…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：520
第二類醫療器械注冊證延續

一、辦理條件申請醫療器械注冊證書延續的申請人，應符合以下條件：（一）原醫療器械注冊證為廣東省食品藥品監督管理局核發且申請時按照第二類醫療器械管理的（包括原注冊證為國家總局核發的三類醫療器械證，延續時產品類別調整為二類的醫療器械）。（二）注冊證有效期屆滿6個月…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：530
醫療器械生產許可證核發

一、辦理條件：（1）持有本企業的《醫療器械注冊證》（2）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：536
醫療器械生產許可證變更（非文字性變更事項）

一、辦理條件（1）持有本企業的《醫療器械注冊證》（2）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：539
醫療器械生產許可證變更（文字性變更事項）

一、辦理條件（1）持有本企業的《醫療器械注冊證》（2）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：530
預期用途定位不準確，造成對照無效

&emsp;&emsp;需要準確定位所開發的器械是用于診斷還是篩查，是用于治療還是緩解，是用于治療還是輔助治療，是定性分析還是定量分析，才能尋找到合適的被比較器械進行有效比較。在沒有同類已在用可比較方法時，可以比較非同類在用的最佳診斷或治療方法等(此時的比較就…

發布時間：2021/11/5 15:21:35 瀏覽：527
出口認證，醫療產品FDA認證火爆

疫情有多嚴重？防護服有多緊缺？體育用品生產公司的自我角色轉換告訴你，出口認證，防護外貿訂單的火爆。

發布時間：2020/4/3 12:01:08 瀏覽：529
辦理CE認證的必要性

CE認證，為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范，簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證，在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。

發布時間：2020/3/30 15:00:23 瀏覽：550
CE認證是什么？怎么辦理出口CE認證

CE認證是構成歐洲指令核心的“主要要求”，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的“主要要求”有特定的含義，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只…

發布時間：2020/3/30 14:58:40 瀏覽：596
醫療產品防護CE認證辦理

隨著疫情對全球的影響，特別是歐美地區，個人防護產品需求供不應求。諸如，醫用口罩，防護口罩，醫用手套，防護手套，護目鏡，防護服，等產品市場需求越來越大，每個國家對相應的產品都有認證要求。

發布時間：2020/3/30 14:53:58 瀏覽：585
一次性口罩CE認證辦理

口罩CE認證是為了將一次性醫用口罩出口歐盟。CE認證的醫用口罩是一種醫療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。在預定使用期間，醫用口罩不得分裂或撕裂。在選擇過濾器和過濾層材料時，應注意清潔度（無顆粒物）。CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的…

發布時間：2020/3/26 16:19:24 瀏覽：609